내년부터 의약품 제조업체 등에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향조정된다.

식품의약품안전청은 이르면 내년 6월부터 의료기관에 리베이트를 제공하거나 제조품질 기준을 따르지 못하는 등 약사법을 위반한 의약품 제조 및 수입업체에 대해 과징금을 최고 2억원까지 부과하는 내용의 약사법 개정안이 시행된다고 19일 밝혔다.

법안에는 또 임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위해 생물학적 동등성시험 승인제를 도입하고 위급한 환자에게 임상시험용 의약품 등을 사용할 수 있도록 하는 근거가 포함했다.

아울러 시험의 신뢰성 확보를 위해 임상시험실시기관·생물학적 동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 취소 근거를 마련하고 의약품 허가와 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도를 도입하기로 했다.

이 밖에 대한약전의 명칭을 대한민국약전으로 변경하고 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인 제도로 전환, 제조관리자 정기교육 의무화 등의 내용이 담겼다.

이 법안은 지난달 말 국회에서 통과됐으며 향후 국무회의를 거쳐 법안이 공포되면 1년 뒤부터 시행된다.